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進口保健食品注冊申報資料項目

2015-05-06

　　1. 進口保健食品注冊申請表
　　2. 申請人合法登記證明文件復印件
　　3. 保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
　　4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
　　5. 商標注冊證復印件
　　6. 產品研發(fā)報告
　　7. 產品配方及配方依據，原、輔料的來源及使用依據
　　8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
　　9. 生產工藝簡圖、詳細說明和有關的研究資料
　　10. 產品質量標準和起草說明以及原輔料的質量標準
　　11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
　　12.檢驗機構出具的檢驗報告
　　12-1.毒理學試驗報告
　　12-2.功能學試驗報告
　　12-3.功效成分及其穩(wěn)定性試驗報告
　　12-4.衛(wèi)生學及其穩(wěn)定性試驗報告
　　13.產品標簽、說明書樣稿
　　14.生產國或地區(qū)有關機構出具的該生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件
　　15.經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件
　　16.產品在生產國(地區(qū))生產銷售1年以上的證明文件
　　17.生產國(地區(qū))或國際組織的與產品相關的有關標準
　　18.產品在生產國(地區(qū))上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本
　　19.其它有助于產品審評的資料
　　20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件